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一般用黄体形成ホルモンキット(排卵日予測検査薬)の情報提供等の徹底について

一般用黄体形成ホルモンキット(排卵日予測検査薬)の情報提供等の徹底について

通知「20180529業72_一般用黄体形成ホルモンキット(排卵日予測検査薬)の情報提供等の徹底について(お願い)」FileDownlode 01(pdf)

一般用黄体形成ホルモンキット(以下、一般用LH キット)については、平成29 年1 月17 日付け日薬業発356 号にて、適正使用に係る説明の確認調査への協力等をお願いしましたが、平成30 年5 月11 日に開催された医療機器体外診断薬部会で一般用LH キットの市販後適正使用調査(購入者の理解度調査及び販売店に対する調査)結果の中間報告が示されました(上記pdf文書より別添)。
購入者の理解度調査では、薬剤師から情報提供を受けた(84.2%)との結果になっており、早急に改善が必要な状況となっております。また、販売店に対する調査では、避妊目的に使用しない旨の説明(初回購入者77.6%、購入履歴がある57.5%)、チェックシートの活用についての説明(初回購入者74.3%、購入履歴がある54.0%)との結果になっており、避妊目的に使用しない旨の説明をしなかった理由として「デリケートな内容のため他人の前で説明できなかった」等の理由が挙げられております。一般用LH キットは、第一類医薬品に分類されることからも「購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合(第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る)」を除き、必ず薬剤師が情報提供を行う必要があります。また、各メーカーからはチェックシートの提供(一部メーカーは、製品中に同梱)がされており、薬局・店舗販売業では購入者に対してチェックシートの配布をするとともに、その活用について説明することが求められています。