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| 令和４年12月 | |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について | 令和4年12月28日薬生発1228第1号(PDF:80 KB)、参考(PDF:643 KB) |
| リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について | 令和4年12月27日事務連絡(PDF:29 KB)、照会文書(PDF:61 KB)、回答文書(PDF:26 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における新型コロナウイルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について | 令和4年12月27日事務連絡(PDF:370 KB) |
| 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について | 令和4年12月23日薬生薬審発1223第6号(PDF:915 KB) |
| 「臨床試験の一般指針」の改正について | 令和4年12月23日薬生薬審発1223第5号(PDF:522 KB) |
| 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について | 令和4年12月23日薬生薬審発1223第8号(PDF:448 KB) |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について | 令和4年12月23日薬生薬審発1223第1号(PDF:2 MB)、参考1(PDF:2 MB) |
| 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について | 令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号薬生安発1227第1号(PDF:276 KB) |
| 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について | 令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号(PDF:166 KB) |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について | 令和4年12月27日薬生発1227第3号(PDF:206 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正） | 令和4年2月10日（令和4年12月23日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB) |
| 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について | 令和4年12月21日薬生薬審発1221第4号(PDF:68 KB) |
| 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について | 令和4年12月21日薬生薬審発1221第1号(PDF:78 KB) |
| アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | 令和4年12月20日薬生機審発1220第2号(PDF:890 KB) |
| 「令和4年度 医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について | 令和4年12月20日事務連絡(PDF:16 KB) |
| リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | 令和4年12月20日薬生機審発1220第1号(PDF:758 KB) |
| 医薬品の一般的名称について | 令和4年12月16日薬生薬審発1216第4号(PDF:98 KB) |
| 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1） | 令和4年12月16日事務連絡(PDF:122 KB) |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 令和4年12月15日薬生監麻発1215第1号 (PDF:89 KB) |
| 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて | 令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号 (PDF:90 KB) |
| 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼 | 令和4年12月14日事務連絡(PDF:77KB)、別添(PDF:79KB) |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 令和4年12月15日薬生発1215第1号(PDF:110 KB) |
| 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について | 令和4年12月13日薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号(PDF:125 KB) |
| 中古医療機器の販売等に係る通知等について | 令和4年12月13日薬生機審発1213第1号(PDF:21 KB)、様式(Word2007～:17 KB) |
| デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について | 令和4年12月13日薬生薬審発1213第1号、薬生機審発1213第2号、薬生安発1213第1号(PDF:131 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg ）の医療機関及び薬局への配分について | 令和4年11月22日（令和4年12月12日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB) |
| 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について | 令和4年12月12日事務連絡(PDF:39 KB) |
| 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて | 令和4年12月12日薬生薬審発1212第5号(PDF:14 KB) |
| 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について | 令和4年12月12日薬生発1212第2号(PDF:96 KB) |
| 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 令和4年12月12日薬生薬審発1212第1号(PDF:29 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて | 令和4年12月9日事務連絡(PDF:654 KB) |
| 季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について（協力依頼） | 令和4年11月18日、令和4年12月9日一部改正事務連絡(PDF:264 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について | 令和4年12月9日事務連絡(PDF:407 KB) |
| 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について | 令和4年12月8日事務連絡(PDF:148 KB) |
| 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について | 令和4年12月7日薬生薬審発1207第1号(PDF:84 KB) |
| カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について | 令和4年12月1日薬生薬審発1201第1号、薬生機審発1201第1号(PDF:174 KB) |
