r

logo

通知 令和3年2月1日~2月26日

令和3年2月 通知
令和3年2月26日薬生機審発0226第1号 (PDF:617 KB) 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
令和3年2月24日事務連絡 (PDF:181 KB) 
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに 関する 質疑応答集(Q&A)について
令和3年2月24日薬生安発0224第1号 (PDF:213 KB) 
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について
令和3年2月24日薬生薬審発0224第1号 (PDF:678 KB) 
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について
令和3年2月22日事務連絡 (PDF:172 KB) 
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
令和3年2月19日薬機安企発第0219002号 (PDF:423 KB) 
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について
令和3年2月19日事務連絡 (PDF:537 KB)  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について
令和3年2月19日薬生安発0219第2号 (PDF:427 KB) 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について
令和3年2月19日薬生安発0219第1号 (PDF:213 KB) 医薬品等の注意事項等情報の提供について
令和3年2月18日薬生機審発0218第1号、薬生安発0218第1号 (PDF:17 KB) 
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について
令和3年2月17日医政経発0217第1号 (PDF:68 KB) 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年2月16日医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号 (PDF:140 KB)
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について
令和3年2月16日事務連絡 (PDF:165 KB) 
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について
令和3年2月15日薬生薬審発0215第1号 (PDF:609 KB)  医薬品の一般的名称について
令和3年2月14日薬生薬審発0214第5号、薬生安発0214第5号、薬生監麻発0214第1号 (PDF:70 KB) 
特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号 (PDF:150 KB)、(訂正事務連絡)令和3年2月16日事務連絡 (PDF:165 KB)
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について
令和3年2月10日事務連絡 (PDF:275 KB)、参考 (PDF:74 KB)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について
令和3年2月9日薬生薬審発0209第2号 (PDF:310 KB) 医薬品の一般的名称について
令和3年2月8日事務連絡 (PDF:694 KB) 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について
令和3年2月2日事務連絡 (PDF:70 KB) 新型コロナウイルス感染症の治療薬に対する治験等の実施について
令和3年2月1日薬機発第0201046号 (PDF:88 KB)、新旧対照表 (PDF:376 KB)、実施要綱 (PDF:608 KB)
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
令和3年2月1日医政発0201第5号、保発0201第5号 (PDF:5 MB) 行政手続きに係る押印を不要とする取扱いについて
令和3年2月1日医政経発0201第2号、保医発0201第5号 (PDF:2 MB) 行政手続きに係る押印を不要とする取扱いについて