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| 令和３年4月 通知 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19） 令和3年4月30日薬生機審発0430第1号 (PDF:3 MB) |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼） 令和3年4月30日薬生安発0430第2号 (PDF:14 KB) |
| 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて 令和3年4月28日薬生薬審発0428第6号 (PDF:73 KB) |
| 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて 令和3年4月28日薬生薬審発0428第4号 (PDF:212 KB) |
| 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について 令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号 (PDF:298 KB) |
| 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について 令和3年4月28日薬生発0428第4号 (PDF:89 KB) |
| 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について 令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号 (PDF:2 MB)、令和3年4月28日厚生労働省令第90号 (PDF:370 KB) |
| 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて 令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号 (PDF:486 KB) |
| フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 令和3年4月26日薬生薬審発0426第2号 (PDF:800 KB) |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について 令和3年4月26日薬生薬審発0426第4号 (PDF:99 KB) |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について 令和3年4月26日薬生発0426第5号 (PDF:139 KB) |
| 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて 令和3年4月22日薬生薬審発0422第3号 (PDF:724 KB) |
| 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて 令和3年4月22日薬生薬審発0422第1号 (PDF:552 KB) |
| チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について 令和3年4月20日薬生機審発0420第5号 (PDF:611 KB) |
| アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 令和3年4月20日薬生機審発0420第1号 (PDF:433 KB) |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 令和3年4月20日医政経発0420第2号 (PDF:66 KB) |
| ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について 令和3年4月20日薬生薬審発0420第1号 (PDF:73 KB) |
| 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼） 令和3年4月19日事務連絡 (PDF:369 KB) |
| 医薬品の一般的名称について 令和3年4月13日薬生薬審発0413第1号 (PDF:156 KB) |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 令和3年4月1日薬機発第0401008号 (PDF:506 KB) |
| 対面助言等の手数料額改定について 令和3年4月1日事務連絡 (PDF:894 KB) |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 令和3年4月1日薬機発第0401006号 (PDF:171 KB)、新旧対照表 (PDF:2 MB)、実施要綱 (PDF:4 MB) |
| レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 令和3年4月1日薬機発第0401003号 (PDF:59 KB)、新旧対照表 (PDF:174 KB)、実施要綱 (PDF:605 KB) |
