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通知 令和3年6月1日~6月30日

令和3年6月 通知
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その2)について令和3年6月30日薬生薬審発0630第1号 (PDF:95 KB)
次世代医療機器評価指標の公表について 令和3年6月30日薬生機審発0630第4号 (PDF:377 KB)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について 令和3年6月30日薬生機審発0630第1号 (PDF:69 KB)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について 令和3年6月30日薬生発0630第1号 (PDF:64 KB)
新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて 令和3年6月30日事務連絡 (PDF:79 KB)
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) 令和3年6月28日事務連絡 (PDF:4 MB)
医薬品の一般的名称について 令和3年6月28日薬生薬審発0628第19号 (PDF:97 KB)
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について 令和3年6月28日事務連絡 (PDF:40 KB)
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について 令和3年6月28日薬生安発0628第11号 (PDF:8 MB)
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年6月28日事務連絡 (PDF:223 KB)
薬用歯みがき類製造販売承認基準について 令和3年6月28日薬生発0628第13号 (PDF:226 KB)
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について 令和3年6月28日薬生薬審発0628第4号 (PDF:148 KB)
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について 令和3年6月28日薬生薬審発0628第7号 (PDF:157 KB)
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について 令和3年6月28日薬生薬審発0628第10号 (PDF:160 KB)
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について 令和3年6月28日薬生薬審発0628第13号 (PDF:164 KB)
生理処理用品材料規格について 令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号 (PDF:962 KB)
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年6月28日事務連絡 (PDF:430 KB)
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について 令和3年6月28日薬生発0628第10号 (PDF:365 KB)
染毛剤製造販売承認基準について 令和3年6月28日薬生発0628第7号 (PDF:204 KB)
生理処理用品製造販売承認基準について 令和3年6月28日薬生発0628第4号 (PDF:398 KB)
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について 令和3年6月28日薬生発0628第1号 (PDF:4 MB)
抗原簡易キットの販売先について 令和3年6月28日事務連絡(PDF:77KB)、参考(PDF:5MB)
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について 令和3年6月25日事務連絡(PDF:650KB)
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和3年6月25日薬生発0625第13号(PDF:86KB)、別添(PDF:528KB)
「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について 令和3年6月25日医政発0625第4号(PDF:458KB)
毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について 令和3年6月24日事務連絡(PDF:61KB)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について 令和3年6月24日薬生薬審発0624第1号(PDF:57KB)
医薬品の一般的名称について 令和3年6月23日薬生薬審発0623第4号 (PDF:92 KB)
新医薬品の再審査期間の延長について 令和3年6月23日薬生薬審発0623第1号 (PDF:6 KB)
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて 令和3年6月22日薬生総発0622第2号、医政総発0622第3号(PDF:219KB)
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について
令和3年6月21日薬生薬審発0621第2号 (PDF:2 MB)
新医薬品の再審査期間の延長について 令和3年6月18日薬生薬審発0618第5号 (PDF:57 KB)
アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬(OTC)の需給逼迫対応について 令和3年6月18日事務連絡 (PDF:45 KB)、別紙 (PDF:68 KB)
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2)
令和3年6月17日薬生薬審発0617第9号、薬生機審発0617第1号 (PDF:95 KB)
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて 令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号 (PDF:238 KB)
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について 令和3年6月16日薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第1号 (PDF:641 KB)
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 
令和3年6月16日事務連絡 (PDF:138 KB)
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて 令和3年6月16日事務連絡 (PDF:78 KB)
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について 
令和3年6月16日薬生薬審発0616第7号 (PDF:492 KB)
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて 令和3年6月16日薬生薬審発0616第4号 (PDF:113 KB)
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて 令和3年6月16日薬生薬審発0616第1号 (PDF:160 KB)
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について 令和3年6月16日事務連絡(PDF:97KB)
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について 令和3年6月14日事務連絡(PDF:61KB)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について 令和3年6月11日事務連絡 (PDF:53 KB)
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について 令和3年6月11日薬生発0611第13号 (PDF:22 KB)
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について 令和3年6月11日薬生発0611第9号 (PDF:25 KB)
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について 令和3年6月11日薬生発0611第5号 (PDF:18 KB)
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について 令和3年6月11日薬生発0611第1号 (PDF:41 KB)
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について 令和3年6月9日薬生薬審発0609第1号 (PDF:91 KB)
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて 令和3年6月7日薬生薬審発0607第5号 (PDF:8 KB)
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 令和3年6月7日薬生薬審発0607第1号 (PDF:34 KB)
第十八改正日本薬局方の制定等について 令和3年6月7日薬生発0607第1号 (PDF:138 KB)
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について
令和3年6月4日事務連絡 (PDF:172 KB)、新旧対照表 (PDF:63 KB)
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について
令和3年6月4日薬生薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号 (PDF:164 KB)
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
令和3年6月2日薬生薬審0602第3号、薬生安発0602第1号 (PDF:80 KB)
医薬品の一般的名称について 令和3年6月1日薬生薬審発0601第1号 (PDF:59 KB)