通知　令和3年8月1日～8月31日

令和３年8月　通知

届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について　令和3年8月31日事務連絡 (PDF:164 KB)

医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について　令和3年8月30日事務連絡 (PDF:650 KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
　令和3年8月30日薬生薬審発0830第4号、薬生安発0830第1号 (PDF:85 KB)

デキサメタゾン製剤の安定供給について　令和3年8月27日事務連絡（PDF:76KB）

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン腎細胞癌）の一部改正について　令和3年8月25日薬生薬審発0825第9号 (PDF:382 KB)、参考 (PDF:2 MB)

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‐High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌および食道癌）の一部改正について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第5号 (PDF:406 KB)、別添 (PDF:950 KB)、参考1（非小細胞肺癌） (PDF:2 MB)、参考2（悪性黒色腫） (PDF:2 MB)、参考3（古典的ホジキンリンパ腫） (PDF:790 KB)、参考4（尿路上皮癌） (PDF:825 KB)、参考5（MSI-Highを有する結腸・直腸癌） (PDF:2 MB)、参考6（腎細胞癌） (PDF:919 KB)、参考7（頭頸部癌） (PDF:2 MB)、参考8（食道癌） (PDF:904 KB)

ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について　令和3年8月25日薬生薬審発0825第1号 (PDF:2 MB)

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて　令和3年8月24日事務連絡 (PDF:101 KB)

新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）　令和3年8月24日事務連絡 (PDF:123 KB)

医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起）　令和3年8月23日事務連絡 (PDF:185 KB)

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）　令和3年8月19日薬生安発0819第1号 (PDF:608 KB)

体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて　令和3年8月18日薬生機審発0818第2号 (PDF:235 KB)

医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて　令和3年8月18日薬生機審発0818第1号 (PDF:278 KB)

医薬品の一般的名称について　令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号 (PDF:188 KB)

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）　令和3年8月17日事務連絡（PDF:329KB

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について　令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号 (PDF:71 KB)

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて　令和3年8月11日薬生機審発0811第1号 (PDF:504 KB)

フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について　令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号 (PDF:378 KB)

エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について　令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号 (PDF:337 KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について　令和3年8月11日医政経発0811第1号 (PDF:68 KB)

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和3年7月）について　令和3年8月3日医政安発0803第1号、薬生安発0803第1号 (PDF:12 MB)

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について　令和3年8月2日薬生発0802第4号 (PDF:657 KB)

放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について　令和3年8月2日事務連絡 (PDF:3 MB)

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