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| 令和４年２月 通知 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 令和4年2月25日薬生薬審発0225第2号、薬生安発0225第1号 (PDF:151 KB)、訂正事務連絡 (PDF:294 KB) |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB -High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正 について 令和4年2月25日薬生薬審発0225第6号 (PDF:528 KB)、参考 (PDF:767 KB) |
| 医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて 令和4年2月25日薬生薬審発0225第12号、薬生監麻発0225第9号 (PDF:93 KB) |
| 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業について 令和4年2月25日事務連絡（PDF:139KB）、参考1（PDF:176KB）、参考2（Excel:34KB） |
| 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について 令和4年2月22日薬生機審発0222第2号 (PDF:206 KB) |
| 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について 令和4年2月22日事務連絡 (PDF:7 KB) |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について 令和4年2月18日薬生薬審発0218第4号 (PDF:3 MB) |
| ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） 令和4年2月18日薬生安発0218第1号 (PDF:534 KB) |
| 抗原定性検査キットが不足した医療機関からの緊急的な購入希望に個別に対応する仕組みの整備について 令和4年2月18日事務連絡（PDF:90KB） |
| 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q＆A）について 令和4年2月17日事務連絡 (PDF:139 KB) |
| 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 令和4年2月17日薬生機審発0217第1号 (PDF:1023 KB) |
| 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について 令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号 (PDF:147 KB) |
| フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号 (PDF:2 MB) |
| フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について 令和4年2月16日薬生発0216第2号 (PDF:144 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症におけるゼビュディの医療機関への配分について（周知依頼） 令和4年2月14日事務連絡 (PDF:104 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分について（承認直後の試験運用期間） 令和4年2月10日事務連絡 (PDF:585 KB)、令和4年2月28日改定版 (PDF:792 KB) |
| 特例承認に係る医薬品に関する特例について 令和4年2月10日薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号 (PDF:91 KB) |
| 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて 令和4年2月9日事務連絡 (PDF:61 KB) |
| 「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について（令和4年1月31日付事務連絡）」に関するQ＆Aについて 令和4年2月7日事務連絡 (PDF:71 KB) |
| 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について 令和4年2月7日事務連絡 (PDF:158 KB) |
| E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について 令和4年2月7日事務連絡 (PDF:585 KB) |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号、薬生安発0207第1号 (PDF:2 MB) |
| 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について 令和4年2月7日事務連絡 (PDF:278 KB) |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 令和4年2月4日薬生薬審発0204第6号、薬生安発0204第4号 (PDF:123 KB) |
| 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について 令和4年2月4日薬生薬審発0204第3号 (PDF:229 KB) |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について 令和4年2月3日事務連絡 (PDF:422 KB) |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について 令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号、薬生機審発0203第1号 (PDF:166 KB) |
| 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について 令和4年2月3日事務連絡 (PDF:59 KB) |
| 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について 令和4年2月3日事務連絡 (PDF:372 KB) |
| 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて 令和4年2月3日薬生監麻発0203第1号 (PDF:106 KB) |
| 認定薬局制度関連 |
| 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて（その2） 令和3年12月2日事務連絡（PDF:118KB） |
| 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて 令和3年1月29日事務連絡（PDF:100KB） |
| 認定薬局（地域連携薬局・専門医療機関連携薬局）手続きについて（徳島県ホームページ） |
