| 令和４年５月 通知 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について |
令和4年5月31日薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第5号(PDF:408 KB) |
| 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて |
令和4年5月31日事務連絡(PDF:212 KB) |
| 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
令和4年5月31日薬生安発0531第1号(PDF:109 KB) |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について |
令和4年5月26日薬生薬審発0526第5号(PDF:293 KB) |
| 自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について |
令和4年5月26日薬生機審発0526第1号、薬生安発0526第1号(PDF:112 KB) |
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について |
令和4年5月26日薬生薬審発0526第1号(PDF:299 KB)、参考1(PDF:3 MB)、参考2(PDF:346 KB)、参考3(PDF:342 KB)、参考4(PDF:420 KB) |
| 新医薬品の再審査期間の延長について |
令和4年5月26日薬生薬審発0526第11号(PDF:58 KB) |
| ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について |
令和4年5月24日薬生薬審発0524 第1号(PDF:323 KB) |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について |
令和4年5月20日薬生発0520第2号(PDF:167 KB) |
| 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて |
令和4年5月20日医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号(PDF:360 KB) |
| 緊急承認制度における承認審査の考え方について |
薬生薬審発0520第1号令和4年5月20日(PDF:166 KB) |
| 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について |
薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号、令和4年5月20日（PDF:61 KB） |
| 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について |
薬生機審発0520第8号令和4年5月20日（PDF:202KB） |
| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について |
薬生薬審発0520第4号令和4年5月20日（PDF:522KB） |
| 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて |
令和4年5月20日薬生監麻発0520第1号 (PDF:99 KB) |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
令和4年5月19日薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、薬生監麻発0519第1号（PDF:2MB） |
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