| 令和５年３月 |
| 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について |
令和5年3月31日事務連絡 (PDF:135 KB) |
| プログラムの医療機器該当性判断事例について |
令和5年3月31日事務連絡 (PDF:362 KB) |
| プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について |
令和5年3月31日薬生機審発0331第1号，薬生監麻発0331第4号 (PDF:2 MB) |
| HIFUに関する監視指導の徹底について |
令和5年3月31日薬生監麻発0331第12号 (PDF:86 KB)，別添 (PDF:4 MB) |
| レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について |
令和5年3月31日事務連絡(PDF:242 KB) |
| 次世代医療機器評価指標の公表について |
令和5年3月31日薬生機審発0331第5号(PDF:385 KB) |
| 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和5年3月31日一部改正） |
令和3年1月29日令和5年3月31日一部改正事務連絡(PDF:220 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等ついて（周知）（その3） |
令和5年3月28日事務連絡(PDF:160 KB) |
| 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第28回報告書」の周知について |
令和5年3月27日薬生総発0327第1号薬生安発0327第2号(PDF:110 KB)、第28回報告書(PDF:4 MB) |
| 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号(PDF:126 KB) |
| ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について |
令和5年3月27日薬生薬審発0327第4号薬生安発0327第6号(PDF:129 KB) |
| ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について |
令和5年3月27日薬生薬審発0327第2号(PDF:150 KB) |
| 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号(PDF:82 KB) |
| 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について |
令和5年3月27日薬生発0327第1号(PDF:629 KB) |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について |
令和5年3月27日薬生薬審発0327第8号 (PDF:272 KB)、354 参考1 (PDF:2 MB)、354 参考2 (PDF:894 KB)、354 参考3 (PDF:2 MB)、354 参考5 (PDF:2 MB)、354 参考7 (PDF:646 KB)、354 参考9 (PDF:2 MB)、354 参考11 (PDF:824 KB) |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
令和5年3月27日薬生監麻発0327第2号 (PDF:349 KB) |
| 新医薬品の再審査期間の延長について |
令和5年3月24日薬生薬審発0324第7号(PDF:69 KB) |
| 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その10）について |
令和5年3月24日薬生薬審発0324第1号(PDF:80 KB) |
| 先駆的医薬品の指定について |
令和5年3月24日薬生薬審発0324第6号(PDF:109 KB) |
| 新医薬品の再審査期間の延長について |
令和5年3月24日薬生薬審発0324第4号(PDF:67 KB) |
| 「使用上の注意」改訂について |
令和5年3月23日事務連絡(PDF:203 KB) |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
令和5年3月23日薬生機審発0323第1号(PDF:47 KB) |
| 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について |
令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号薬生機審発0322第1号(PDF:131 KB) |
| 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について |
令和5年3月22日事務連絡(PDF:87 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（その2） |
令和5年3月22日事務連絡(PDF:768 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等ついて（その3）（周知） |
令和5年3月20日事務連絡(PDF:160 KB) |
| 承認された再生医療等製品について |
令和5年3月17日事務連絡(PDF:91 KB) |
| IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について |
令和5年3月17日事務連絡(PDF:138 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等） |
令和5年3月17日事務連絡(PDF:824 KB) |
| ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて |
令和5年3月16日薬生総発0316第1号医政総発0316第2号(PDF:335 KB) |
| 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について |
令和5年3月16日事務連絡(PDF:389 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等ついて（その2)（周知) |
令和5年3月15日事務連絡(PDF:848 KB) |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について |
令和5年3月14日薬生薬審発0314第2号(PDF:384 KB) |
| トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について |
令和5年3月14日薬生薬審発0314第1号(PDF:386 KB) |
| 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について |
令和5年3月14日事務連絡(PDF:450 KB) |
| 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について |
令和5年3月14日事務連絡(PDF:327 KB) |
| 「新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について」の訂正について |
令和5年3月13日事務連絡(PDF:40 KB) |
| 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知） |
令和5年3月10日事務連絡(PDF:100 KB) |
| 医薬品のがん原性試験に関するガイドランの改正について |
令和5年3月10日薬生薬審発0310第1号(PDF:629 KB) |
| 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について |
令和5年3月9日事務連絡 (PDF:350 KB) |
| 医薬品の一般的名称について |
令和5年3月9日薬生薬審発0309第1号(PDF350 KB) |
| 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について |
令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号(PDF:85 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知） |
令和5年3月8日事務連絡(PDF:101 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド Rパック ）の薬価収載に伴う医療機関及び局への配分等ついて（周知） |
令和5年3月8日事務連絡(PDF:78 KB) |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24） |
令和5年3月7日薬生機審発0307第1号(PDF:364 KB) |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5） |
令和5年3月7日薬生発0307第4号(PDF:160 KB) |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） |
令和5年3月7日薬生発0307第1号(PDF:160 KB) |
| 先駆的医薬品の指定について |
令和5年3月7日薬生薬審発0307第1号(PDF:88 KB) |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
令和5年3月3日薬生薬審発0303第4号薬生安発0303第1号(PDF:115 KB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について |
令和4年11月22日（令和5年3月3日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB) |
| 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正） |
令和4年2月10日（令和5年3月3日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB) |
| 「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について |
令和5年3月3日事務連絡(PDF:155 KB) |
| 厚生労働省 ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼） |
令和5年3月1日事務連絡(PDF:57 KB) |
| 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について |
令和5年3月1日事務連絡(PDF:101 KB) |
| オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて |
令和5年3月1日事務連絡(PDF:99KB) |
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