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行政

通知 令和3年1月1日~

令和3年1月 通知
令和3年1月13日事務連絡 (PDF:53 KB)、訂正後事務連絡 (PDF:239 KB)
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について」の訂正について
令和3年1月13日事務連絡 (PDF:51 KB)、訂正後通知 (PDF:122 KB) 「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について
令和3年1月8日薬生発0108第2号 (PDF:83 KB) 大麻取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和3年1月7日事務連絡 (PDF:19 KB)
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

通知 令和2年12月1日~12月31日

令和2年12月 通知
令和2年12月28日厚生労働省発障1228第1号 (PDF:758 KB)
「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律による措置入院者の費用徴収額、麻薬及び向精神薬取締法による措置入院者の費用徴収額及び感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律による入院患者の自己負担額の認定基準について」の一部改正について
令和2年12月28日事務連絡 (PDF:239 KB)
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について
令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号 (PDF:122 KB) 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて
令和2年12月28日薬生薬審発1228第1号 (PDF:580 KB) 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて
令和2年12月25日事務連絡 (PDF:365 KB) 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について
令和2年12月25日薬機発第1225031号 (PDF:60 KB)
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
令和2年12月25日薬機発第1225008号 (PDF:2 MB)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
令和2年12月25日薬生発1225第3号(PDF:199KB)
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱い について
令和2年12月25日事務連絡 (PDF:321 KB)「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第1号 (PDF:770 KB)バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第5号 (PDF:446 KB)、別添 (PDF:2 MB)
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第9号・薬生安発1225第1号 (PDF:121 KB)
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について
令和2年12月25日事務連絡 (PDF:675 KB)
「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて
令和2年12月25日薬生薬審発1225第13号 (PDF:963 KB)Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて
令和2年12月24日事務連絡(PDF:283KB)、参考1(PDF:287KB)、参考2(PDF:925KB)
診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について
令和2年12月24日薬生機審発1224第1号 (PDF:99 KB)
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
令和2年12月24日薬生薬審発1224第1号 (PDF:141 KB)新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について
令和2年12月21日薬機審マ発第1221001号 (PDF:3 MB)第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について
令和2年12月21日薬生機審発1221第1号、薬生安発1221第1号 (PDF:13 KB) 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について
令和2年12月21日事務連絡 (PDF:224 KB) 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について
令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号 (PDF:302 KB) 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について
令和2年12月18日医政経発1218第1号 (PDF:586 KB)  医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について
令和2年12月17日薬生監麻発1217第1号 (PDF:100 KB)、別添 (PDF:183 KB) 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について
令和2年12月10日医政経発1210第1号 (PDF:979 KB) 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年12月10日事務連絡 (PDF:155 KB) 
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について
令和2年12月9日薬生薬審発1209第1号 (PDF:157 KB) 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について
令和2年12月9日薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209第1号 (PDF:115 KB)
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
令和2年12月9日事務連絡 (PDF:62 KB) 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
令和2年12月9日事務連絡 (PDF:23 KB)  自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について
令和2年12月9日事務連絡 (PDF:35 KB) 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
令和2年12月9日事務連絡 (PDF:699 KB) E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について
令和2年12月9日事務連絡 (PDF:42 KB) 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
令和2年12月7日薬生監麻発1207第1号 (PDF:163 KB) 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和2年12月7日薬生発1207第1号 (PDF:304 KB)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
令和2年12月2日薬生薬審発1202第5号 (PDF:111 KB) エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和2年12月2日事務連絡 (PDF:136 KB)、別紙1 (PDF:59 KB)、別紙2 (PDF:88 KB)
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(内用剤及び外用剤)について(周知依頼)
令和2年12月2日事務連絡 (PDF:418 KB) 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について

通知 令和2年11月1日~11月30日

令和2年11月 通知
平成21年10月19日薬食審査発1019第3号(令和2年11月30日改訂) (PDF:23 KB) 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について 
令和2年11月30日事務連絡 (PDF:102 KB) 要指導医薬品として指定された医薬品について 
令和2年11月27日薬生薬審発1127第1号 (PDF:567 KB)、参考1 (PDF:2 MB)、参考2 (PDF:2 MB)、参考3 (PDF:2 MB)、参考4 (PDF:917 KB)、参考5 (PDF:706 KB)、参考6 (PDF:749 KB)、参考7 (PDF:661 KB)、参考8 (PDF:728 KB)、参考9 (PDF:750 KB)
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について
令和2年11月27日事務連絡 (PDF:162 KB)、別紙1 (PDF:403 KB)、別紙2 (PDF:500 KB) 
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について(周知依頼)
令和2年11月26日事務連絡 (PDF:120 KB) 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について 
令和2年11月24日医政経発1124第1号 (PDF:88 KB) 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 
令和2年11月24日薬生薬審発1124第1号 (PDF:2 MB)、別添2 (PDF:604 KB)、別添3 (PDF:678 KB)
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について
令和2年11月20日事務連絡 (PDF:2 MB) 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の公表について 
令和2年11月20日薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号 (PDF:148 KB) セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について 
令和2年11月19日薬生薬審発1119第3号 (PDF:37 KB) 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について 
令和2年11月17日医政経発1117第7号 (PDF:115 KB) 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 
令和2年11月17日医政経発1117第6号 (PDF:3 MB) 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について 
令和2年11月17日医政発1117第2号 (PDF:237 KB) 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について 
令和2年11月17日薬生機審発1117第1号 (PDF:177 KB)  再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて 
令和2年11月11日事務連絡 (PDF:133 KB)  医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について 
令和2年11月9日薬生薬審1109第7号 (PDF:567 KB) 医薬品の一般的名称について 
令和2年11月6日薬生監麻発1106第1号(PDF:75KB) 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 
令和2年11月6日薬生安発1106第1号(PDF:9KB)  要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 

向精神薬に係る偽造処方箋への対応について;薬第861号通知 令和2年12月11日付け 徳島県保健福祉部薬務課

今般、県内において向精神薬処方箋のカラーコピーを薬局に持ち込む事例が発生しました。
処方せんの偽造・変造(内容を書き換えること)することは違法行為です。
たとえ、自分が医療機関から受け取った処方せんであっても、カラーコピーしたり、手を加えたりして薬をもらうことは犯罪に該当するので絶対にやめましょう。
詳細はこちら↓
〇 薬務課ホームページ https://www.pref.tokushima.lg.jp/kenseijoho/soshiki/hokenfukushibu/yakumuka/
〇 2020年12月10日処方せんの偽造・変造は『犯罪』です! (医療・薬事)
https://www.pref.tokushima.lg.jp/ippannokata/kenko/iryo/5042547/ 

偽造・変造処方箋の見分け方、発生防止等の注意事項についてFileDownlode 01(pdf)

通知 令和2年10月1日~10月31日

通知 発出年月日・通知番号・諸資料
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 令和2年10月30日事務連絡 (PDF:173 KB)
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について 令和2年10月29日薬生機審発1029第1号 (PDF:496 KB)
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について 令和2年10月29日薬生総発1029第1号
薬生薬審発1029第1号
薬生安発1029第1号
薬生監麻発1029第1号
 (PDF:988 KB)
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について 令和2年10月26日薬生機審発1026第1号
薬生安発1026第1号
 (PDF:321 KB)
Nーニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について 令和2年10月19日事務連絡 (PDF:329 KB)
資料 (PDF:4 MB)
医薬品の一般的名称について  令和2年10月16日薬生薬審1016第4号 (PDF:283 KB)
 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 23 回報告書」及び「薬局 ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019 年 年報」の周知について  令和2年10月7日薬生総発1007第1号
薬生安発1007第2号
(89KB)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について 令和2年10月7日薬生機審発1007第1号
薬生安発1007第1号
 (PDF:11 KB)
別添 (PDF:209 KB)
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について 令和2年10月6日薬生発1006第1号(PDF:117 KB)
別紙(PDF:74 KB)
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について 令和2年10月2日事務連絡 (PDF:286 KB)
別添 (PDF:454 KB)