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行政

通知 令和3年9月1日~

令和3年8月 通知
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について 令和3年9月3日事務連絡 (PDF:150 KB)
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 令和3年9月3日薬生監麻発0903第1号 (PDF:95 KB)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 令和3年9月3日薬生発0903第1号 (PDF:138 KB)
「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について
 令和3年9月3日事務連絡 (PDF:62 KB)
新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について 令和3年9月2日事務連絡 (PDF:116 KB)
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供) 令和3年9月1日事務連絡 (PDF:923 KB)

通知 令和3年8月1日~8月31日

令和3年8月 通知
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年8月31日事務連絡 (PDF:164 KB)
医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について 令和3年8月30日事務連絡 (PDF:650 KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
 令和3年8月30日薬生薬審発0830第4号、薬生安発0830第1号 (PDF:85 KB)
デキサメタゾン製剤の安定供給について 令和3年8月27日事務連絡(PDF:76KB)
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン腎細胞癌)の一部改正について 令和3年8月25日薬生薬審発0825第9号 (PDF:382 KB)、参考 (PDF:2 MB)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI‐High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌および食道癌)の一部改正について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第5号 (PDF:406 KB)、別添 (PDF:950 KB)、参考1(非小細胞肺癌) (PDF:2 MB)、参考2(悪性黒色腫) (PDF:2 MB)、参考3(古典的ホジキンリンパ腫) (PDF:790 KB)、参考4(尿路上皮癌) (PDF:825 KB)、参考5(MSI-Highを有する結腸・直腸癌) (PDF:2 MB)、参考6(腎細胞癌) (PDF:919 KB)、参考7(頭頸部癌) (PDF:2 MB)、参考8(食道癌) (PDF:904 KB)
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について 令和3年8月25日薬生薬審発0825第1号 (PDF:2 MB)
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて 令和3年8月24日事務連絡 (PDF:101 KB)
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) 令和3年8月24日事務連絡 (PDF:123 KB)
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) 令和3年8月23日事務連絡 (PDF:185 KB)
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) 令和3年8月19日薬生安発0819第1号 (PDF:608 KB)
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて 令和3年8月18日薬生機審発0818第2号 (PDF:235 KB)
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて 令和3年8月18日薬生機審発0818第1号 (PDF:278 KB)
医薬品の一般的名称について 令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号 (PDF:188 KB)
許可等申請書における「 薬事に関する責任を有する役員 」 の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) 令和3年8月17日事務連絡(PDF:329KB
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号 (PDF:71 KB)
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて 令和3年8月11日薬生機審発0811第1号 (PDF:504 KB)
フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について 令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号 (PDF:378 KB)
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について 令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号 (PDF:337 KB)
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 令和3年8月11日医政経発0811第1号 (PDF:68 KB)
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について 令和3年8月3日医政安発0803第1号、薬生安発0803第1号 (PDF:12 MB)
輸出用化粧品の証明書の発給について 令和3年8月2日薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号 (PDF:738 KB)
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について 令和3年8月2日薬生発0802第4号 (PDF:657 KB)
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について 令和3年8月2日事務連絡 (PDF:3 MB)

オンライン服薬指導に関する説明動画の掲載について

このたび、徳島県は0410対応に基づくオンライン服薬指導の要件や薬剤の配送における留意点などについて、周知するため、解説動画を作成しました。
当該動画については、県YouTubeチャンネル(以下のURL)に投稿されておりますのでご案内申し上げます。
タイトル:【新型コロナウイルス関係】オンライン服薬指導Web説明会
URL:https://www.youtube.com/watch?v=1SXVxdqW2yc
資料:FileDownlode 01(pdf)

通知 令和3年7月1日~7月30日

令和3年7月 通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係) 令和3年7月1日薬生発0701第15号(PDF:131KB)、令和3年7月1日厚生労働省令第116号(PDF:79KB) 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について 令和3年7月1日薬生発0701第1号 (PDF:126 KB) 
我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5) 令和3年7月1日薬生薬審発0701第1号 (PDF:78 KB) 
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について 令和3年7月2日薬生薬審発0702第5号、薬生監麻発0702第5号 (PDF:101 KB) 
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年7月2日事務連絡 (PDF:191 KB) 
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について 令和3年7月2日事務連絡 (PDF:72 KB)、訂正後通知 (PDF:209 KB) 
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について 令和3年7月5日薬生監麻発0705第2号 (PDF:372 KB)
職場における積極的な検査等の実施について(報告依頼) 令和3年7月6日事務連絡 (PDF:201 KB)
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて 令和3年7月6日薬生薬審発0706第1号 (PDF:843 KB)
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 令和3年7月9日薬生安発0709第1号(PDF:66KB)
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 令和3年7月9日薬生監麻発0709 第2号(PDF:81KB)
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について 令和3年7月12日薬生発0712第2号(PDF:147KB)
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について 令和3年7月12日事務連絡(PDF:161KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の公示について 令和3年7月12日事務連絡(PDF:88KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について 令和3年7月12日事務連絡(PDF:86KB)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 令和3年7月12日薬生発0712第10号(PDF:143KB)
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について 令和3年7月13日薬生監麻発0713第4号(PDF:259KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について 令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号(PDF:662KB)
GMP 適合性調査申請の取扱いについて 令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号(PDF:238KB)、訂正通知 (PDF:83 KB)
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について 令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号(PDF:117KB)
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について 令和3年7月13日医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻発0713第21号 (PDF:214 KB)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について 令和3年7月14日事務連絡 (PDF:276 KB)
新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて 令和3年7月16日事務連絡 (PDF:87 KB)
医薬品の一般的名称について 令和3年7月19日薬生薬審発0719第1号 (PDF:133 KB)
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について 令和3年7月19日事務連絡 (PDF:162 KB)
特例承認に係る医薬品に関する特例について 令和3年7月20日薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号、薬生監麻発0720第1号 (PDF:89 KB)
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について 令和3年7月26日薬生薬審発0726第1号、薬生安発0726第1号 (PDF:73 KB)
GMP調査要領の制定について 令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号 (PDF:646 KB)
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて 令和3年7月29日薬生機審発0729第1号 (PDF:155 KB)
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:103 KB)
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:80 KB)
「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について 令和3年7月30日薬生薬審発0730第9号、薬生監麻発0730第7号 (PDF:83 KB)
GCTP調査要領の改正について 令和3年7月30日薬生監麻発0730第3号 (PDF:327 KB)
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 令和3年7月30日薬生機審発0730第1号 (PDF:804 KB)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号、薬生安発0730第2号 (PDF:944 KB)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:533 KB)
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号 (PDF:578 KB)
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて 令和3年7月30日医政研発0730第1号、薬生薬審発0730第4号 (PDF:112 KB)
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について 令和3年7月30日薬生薬審発0730第6号 (PDF:100 KB)
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:438 KB)
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について 令和3年7月30日医政地発0730第3号、薬生機審発0730第3号、薬生安発0730第3号 (PDF:10 KB)
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について 令和3年7月30日薬生発0730第5号 (PDF:187 KB)
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について 令和3年7月30日薬生発0730第8号 (PDF:2 MB)
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について 令和3年7月30日薬生機審発0730第2号 (PDF:803 KB)
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:147 KB)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼) 令和3年7月30日薬生安発0730第4号 (PDF:417 KB)
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:1015 KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について 令和3年7月30日薬生発0730第12号 (PDF:120 KB)
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:193 KB) 
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 令和3年7月30日事務連絡 (PDF:201 KB)